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不溶性微粒檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題與解答

 更新時(shí)間:2014-08-07  點(diǎn)擊量:5780
 

1. 是否需要把儀器放置在無(wú)菌環(huán)境中測(cè)試樣品?

A

由于各種菌的直徑都比較小,處于納米和亞微米級(jí)別,而不溶性微粒針對(duì)微米級(jí)以上的粒子進(jìn)行檢測(cè),所以在對(duì)不溶性微粒檢測(cè)時(shí)不需要儀器780SIS放置在無(wú)菌環(huán)境中測(cè)試樣品;但是對(duì)空氣質(zhì)量有要求,如下。

 

實(shí)驗(yàn)室研究:

針對(duì)于一般實(shí)驗(yàn)室研究不需要將儀器PSS 780SIS放置在無(wú)菌的環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試樣品,但是需要確保實(shí)驗(yàn)室中沒(méi)有明顯的粉塵漂浮不然會(huì)對(duì)樣品測(cè)試結(jié)果又影響。

    

GMP生產(chǎn)線(xiàn):

      針對(duì)于GMP生產(chǎn)線(xiàn)上的成品檢測(cè),需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè),空氣潔凈度要,以排除空氣中的粒子對(duì)其測(cè)試結(jié)果的影響

 

2. 小容量劑型比如5mL針劑如何測(cè)試?

A

  針對(duì)小容量的樣品(每支<5mL,需要將幾支樣品混合在一起后進(jìn)行測(cè)試;測(cè)試容量為2mL注射用樣品時(shí),需要將同一批號(hào)的12樣品進(jìn)行混合在一起,測(cè)試4,每次檢測(cè)5mL樣品,舍棄*次數(shù)據(jù),后得到樣品測(cè)試結(jié)果

 

3. 各國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)有無(wú)不同?
A

中國(guó)藥典和美國(guó)藥典保持一致,測(cè)試的項(xiàng)目和規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。

  

 

4. 什么是21CFR PART 11標(biāo)準(zhǔn)的軟件?

A

  21 CFR Part 11指聯(lián)邦法規(guī)2111規(guī)定,主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名;在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA認(rèn)為電子記錄、電子簽名在電子記錄上的手簽名是可信賴(lài)的、可靠的,其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫(xiě)簽名;

 

5. 儀器是否需要校準(zhǔn)?校準(zhǔn)的周期多長(zhǎng)?

A

  需要校準(zhǔn):儀器使用的原理是光阻法,凡是利用光阻法進(jìn)行測(cè)試的儀器均需要校準(zhǔn)

 

校準(zhǔn)周期校準(zhǔn)周期儀器使用的頻率而定,每周使用時(shí)間超出20小時(shí)的校準(zhǔn)周期為6個(gè)月,每周使用時(shí)間不足10小時(shí)的校準(zhǔn)周期為12個(gè)月;

  

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